Promotie: Quality of biopharmaceuticals: Comparability exercise and post-approval surveillance

Promotie van A.M. Alsamil MSc

tot

Biologische geneesmiddelen (waaronder biosimilars) worden gedefinieerd als een klasse geneesmiddelen waarbij de werkzame stof in levende cellen wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie. Bij de regulering van biologische geneesmiddelen wordt onder andere naar de farmaceutische kwaliteit gekeken, waarbij het bepalen en meten van kwaliteitskenmerken (QA's) een belangrijke stap is. Een subgroep van QA's wordt beschouwd als kritische QA's (CQA's), omdat kleine verschillen hierin mogelijk van invloed kunnen zijn op de klinische uitkomsten van de therapie in de patiëntenzorg wanneer ze buiten bepaalde grenswaarden vallen. Het proefschrift had als doel de kwaliteit van biologische geneesmiddelen (waaronder biosimilars) te bestuderen door inzicht te geven in (1) de vergelijkbaarheid van QA's met de nadruk op de CQA's, en in (2) kwaliteitsgerelateerde surveillance en maatregelen door de gezondheidsauthoriteiten nadat deze geneesmiddelen voor gebruik zijn goedgekeurd.

Het proefschrift geeft inzicht in veranderingen na goedkeuring en defecten in de kwaliteit van biologische geneesmiddelen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de patiëntenzorg. Daarnaast reflecteert het proefschrift over de mogelijke implicaties en de toekomst van vergelijkbaarheid van CQA's en kwaliteitstoezicht van biologische geneesmiddelen na goedkeuring voor de regelgeving, beleidsvorming en patiëntenzorg. Het proefschrift concludeerde dat de vergelijking van biologische geneesmiddelen in belangrijke mate afhankelijk is van de vergelijkbaarheid van CQA's en laat ook zien dat kleine verschillen in de kritische aard van QA's cruciaal is voor het aantonen van gelijkwaardigheid.

In de toekomst zal er gewerkt worden aan vragen over de mogelijke effecten van kleine verschillen in klinische uitkomsten voor de patiëntenzorg. De studies in het proefschrift hebben aangetoond dat de veiligheid en werkzaamheid van biologische geneesmiddelen hand in hand moeten gaan met het borgen van de farmaceutische kwaliteit. Opvolging na goedkeuring, toezicht en regelgeving waar nodig blijven essentiële bouwstenen van een betrouwbaar biofarmaceutisch systeem.

Begindatum en -tijd
Einddatum en -tijd
Locatie
Academiegebouw, Domplein 29
Promovendus
A.M. Alsamil MSc
Proefschrift
Quality of biopharmaceuticals: Comparability exercise and post-approval surveillance
Promotor(es)
prof. dr. H.G.M. Leufkens
prof. dr. A.C.G. Egberts
Co-promotor(es)
dr. H. Gardarsdottir
dr. T.J. Giezen